我院皮肤科成功召开药物临床试验项目启动会
近日，针对“中重度斑块型银屑病”患者开展的“一项评价HB0017注射液治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验”的项目启动会在我院皮肤科顺利召开！我院2021年通过了“国家药物临床试验机构”备案,皮肤科是第一批获得备案资质的专业科室之一,目前已经完成了多个项目的III期临床药物试验研究。
银屑病，俗称“牛皮癣”，是皮肤科领域公认的“老大难”问题。全球超过1.3亿人，中国超过600多万人患有银屑病。银屑病是一种终生性、复发性、系统性疾病，目前尚无根治办法。该病病程长，且多伴发许多严重疾病，如糖尿病、心脏病、抑郁症等，给患者带来身心双重打击。该病严重影响患者的生活质量，特别严重时可导致患者肢体残毁或死亡。
我院皮肤科自2021年获得国家皮肤与免疫疾病临床医学中心首批中国银屑病规范化诊疗中心以来，严格按照国家临床研究中心要求，制定了银屑病规范化诊疗规章制度，成立了阳江市首个银屑病MDT诊疗团队，开设了银屑病专病门诊，举办了多期银屑病规范化诊疗培训班，完善专病门诊数据的录入和资料的上报。树立了良好的区域性标杆效应，从点到面，星火燎原，发挥国家临床医学中心的网络辐射作用，推动我国银屑病整体诊疗水平提升。同时，皮肤科是粤西地区目前开展临床药物试验研究最多的专科，已经开展了多项有关银屑病的临床药物试验，取得了非常好的效益。
传统药物治疗银屑病起效慢、副作用大，患者满意度低。近年来，随着创新药物的出现，针对银屑病靶向治疗的生物制剂不断上市，特别是白介素-17为靶点的新药疗效显著，副作用少，获得临床广泛认可。“一项评价HB0017注射液治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验”，本研究采用试验药物为“重组抗人 IL-17A 人源化单克隆抗体注射液（HB0017）”，该试验药物是采用靶向治疗银屑病，前期临床试验数据显示出非常好的疗效和安全性。
本次启动会由我院皮肤科主任王卫亮主持，并担任此次项目研究的主要研究者，出席本次启动会的有医院分管药事工作的副院长赖新峰，药物临床试验机构办公室主任曾昭明，皮肤科研究团队成员，机构办公室其他成员代表，申办者公司代表等。这项研究将在全国45家研究中心进行，计划入组400多例“中重度斑块型银屑病”患者。
启动会上，赖新峰副院长就新项目启动做了动员讲话，要求项目组成员严格按照药物临床试验质量管理规范（GCP）做好各项工作，确保临床试验按质按量顺利结题。王卫亮和监查员详细介绍了试验立项背景、试验的方案、试验的关键问题、AE/SAE报告、试验质量控制和质量保证等，研究团队就试验方案、药物的使用等相关问题进行了充分的讨论。王卫亮表示，启动会召开的目的是为了让所有参与临床试验的人员熟悉试验方案及具体操作流程，同时进一步加强科内人员的GCP培训和学习，保证临床试验的规范、顺利地进行。
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