我院皮肤科成功召开“特应性皮炎”新型外用药临床研究项目启动会
近日，“一项在轻中度特应性皮炎患者中评价QLM3003软膏有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究”项目启动会在我院皮肤科召开！
本次启动会由我院皮肤科专业组PI王卫亮主任医师主持，出席本次启动会的有皮肤科药物临床试验质量管理规范 （GCP）研究小组成员、医院药物临床试验机构办公室吴青云副主任及成员代表、CRO公司代表。这项研究将在全国40多家医院同时开展，计划入选总共360例轻中度特应性皮炎患者。
启动会上，CRO公司监查员详细介绍了临床试验立项背景、试验的关键问题、试验质量控制和质量保证、SAE报告及CRF填写注意事项等，各方人员就试验方案、受试者入选及排除标准、CRF填写、药品的管理等相关问题进行了充分的讨论。
王卫亮主任表示，启动会召开的目的是为了让所有参与临床试验的人员熟悉试验方案及具体操作流程，同时进一步加强科内人员的GCP培训和学习，保证临床试验的规范、公正、顺利地进行。
我院皮肤科作为阳江首家国家级药物临床试验机构第一批专业科室，截至目前已经完成了十多项药物临床研究项目。本次启动的“QLM3003软膏-特应性皮炎项目”是我院2025年首个针对特应性皮炎临床试验项目，它的开启意味着我院药物临床研究工作、学科建设将迎来新发展，迈入新的征程，能为阳江本地广大轻中度特应性皮炎患者带来新的治疗方案及福祉。同时，也将为我院三级公立医院国考和高质量发展助力。
特应性皮炎（ atopic dermatitis , AD ）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。由于患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病，故被认为是一种系统性疾病。 AD 患者往往有剧烈瘙痒，严重影响生活质量。过去30年全球范围内 AD 患病率逐渐增加，发达国家儿童 AD 患病率达10%~20%，我国 AD 患病率近10年来增长迅速。2014年调查显示我国12个城市1~7岁儿童 AD 患病率达到12.94%，1~12月婴儿 AD 患病率达30.48%。
AD因其明显的瘙痒是影响生活、工作以及学习的最重要的因素，尤其是夜间瘙痒尤其影响睡眠质量，对患者的生活质量带来了巨大影响，严重影响儿童、青少年的健康成长和心理健康。
目前大多数AD治疗方案在疗效和安全性方面存在相关的局限性，对于AD患者的新的局部治疗方法的临床需求尚未得到满足。鉴于其他JAK抑制剂局部制剂及口服制剂在AD适应症的获批，JAK抑制剂用于治疗AD的价值被日益认可。
为满足国内临床需要，齐鲁制药有限公司在已知活性成分托法替布的基础上研发了QLM3003软膏，拟用于轻中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
QLM3003软膏已完成临床试验结果表明药物有效性和安全性良好。综上所述，QLM3003软膏在AD患者人群中开展临床研究，具有良好的获益-风险比，未来有可能为AD患者带来新的、有效的治疗选择。
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