监查员工作指引

【目的】

为使监查员更好地履行职责，保证临床试验的顺利进行。

【适用范围】

适用于本机构临床试验。

【规程】

监查员是申办者与研究者之间的联系人，是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

1 资质要求

您应为医学/药学/护理等相关专业，需接受过《药物临床试验质量管理规范》等法规培训及临床试验技术规范培训，并且能提供有效培训证书，无同行业举报并查证属实的不良记录。

2 项目启动前

2.1 您应进行研究现场的评估，了解相关科室的人员资质、仪器设备以及过去承担临床试验的经验。

2.2 熟悉本机构的运行规定、试验申请等事项。

2.3 与主要研究者（PI）确定研究团队的人员名单，并收集团队人员的简历、培训证书。

2.4 确认该项目已递交伦理委员会批准或备案，并获得审查意见。

2.5 与PI、机构办公室秘书联系获取本院检验科室间质评证书和实验室正常值范围等文件。

2.6 确认双方已签署临床试验合同/协议。

2.7 确保研究相关的文件、药物等物资已运送到位，并与相关研究人员做好交接。

2.8 参考《药物临床试验质量管理规范》文件目录建立临床试验文件夹、药物管理文件夹、临床试验常用空白表格文件夹等。

2.9 与PI确定项目启动会召开的时间及地点，并通知相关人员参会。

3 项目启动

3.1 配合召开项目启动会。

3.1.1 布置会场，准备电脑、投影仪，幻灯片以及相关资料。

3.1.2 确保方案、试验流程及相关事项均给予充分的介绍和培训。

3.1.3 做好会议记录，对提出的意见和问题给予反馈。

3.1.4 启动会结束，完成“研究者授权分工表”、“培训记录”等文件的签署。

3.2 根据“研究者授权分工表”进行专项培训：交互式应答系统，电子数据采集，随机系统，病理蜡块/玻片处理，影像学光盘刻录，药物管理，SAE处理及报告，CRF及其他相关记录表的填写，等等。

3.3 确保协议签署，经费到位后方可招募受试者。

4 项目进行中 

4.1 培训、文件更新、协调工作。

4.1.1 对新加入的研究成员提供培训，并做好授权记录。

4.1.2 对研究团队人员进行再次培训（若方案及流程、《知情同意书》等已更新）。

4.1.3 研究方案及流程、《知情同意书》等文件修改时，须准备伦理资料上会或备案。

4.1.4 及时获取室间质控证明和实验室正常值的更新件，可由研究人员协助完成。

4.1.5 确保研究者收到最新的《研究者手册》、方案等文件。

4.1.6 保障试验物资的及时供应。

4.1.7 做好各种设备的有效期检查及定期校正。

4.1.8 督促研究者完善各种记录，督促研究者/参与研究的护士及时填写CRF。

4.1.9 给研究人员及时提供新的“监查报告”。

4.1.10 协助研究者完成年度报告并提交伦理委员会。

4.2方案依从性的监查

4.2.1 核实入组病人是否符合最新方案的要求。

4.2.2 核实研究者是否按照试验方案和“研究者授权表”进行相应的操作。

4.2.3 如存在违背机构原则或相应法律法规、方案以及SOP等情况，及时与研究者沟通商定相应的纠正措施，并提出改进意见，必要时给予适当的培训。

4.3《知情同意书》的监查

4.3.1 核实所有的受试者在试验前已经签署《知情同意书》。

4.3.2 核实《知情同意书》的空白处是否已填写完整、准确。

4.3.3 核实所签版本是否正确，是否按照要求签署各版本《知情同意书》。

4.3.4 核实受试者和研究者的签字和所署日期。

4.3.5 对于不能读写的受试者，确认知情过程操作是否恰当。

4.3.6 对于特殊人群受试者，确认知情过程操作是否恰当：受试者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；受试者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字。

4.4 原始资料和CRF的监查

4.4.1 确保方案要求的数据在原始资料中有完整准确地记录。

4.4.2 确保CRF中的数据与原始资料一致。

4.4.3 核对研究药物和治疗的变更在原始资料中有准确的记录。

4.4.4 核对不良事件伴随用药的记录。

4.4.5 核实严重不良事件按照要求得到处理上报并备案。

4.4.6 核实以下情况在原始资料和CRF中得到及时、准确的记录：剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、检查遗漏、失访、退出未完成访视的原因等，原始资料中记录人员变更、方案违背，等等。

4.5 试验用药物的监查

4.5.1 确保有充足的试验用药物。

4.5.2 确认试验用药物只发放给符合研究方案的受试者。

4.5.3 核对受试者用药日记，评估受试者用药依从性，确保偏差在原始资料中有准确记录。

4.5.4 核实试验用药物的运输、接收、储存、发放、使用、回收、退还、销毁等过程符合相关SOP，并确保有完整的记录以及交接双方的签名。

4.6 数据管理

4.6.1 对于本机构承担数据管理和统计分析的项目，要及时和统计师沟通试验进度信息，便于试验数据库的建立和运行。

4.6.2 确认所有的CRF均有研究者签名，PI审核并签名。

4.6.3 回收CRF并签名确认。

4.6.4 所有的CRF回收后及时和数据管理员做好交接工作，并及时协助研究者回答差异报告。

4.7其他

4.7.1 在试验的整个阶段配合稽查、检查、机构质控等工作。

4.7.2 确保新旧监查员做好交接（若试验任何阶段更换监查员）工作。

5 项目结束

5.1 对原始资料、CRF、《知情同意书》等重要文件进行最终监查。

5.2 按照“结题签认表”完成各事项（如文件整理、物资回收等）。

5.3 确认试验完成报告，分中心小结，“总结报告”已交机构办公室存档。

5.4 协助召开研究总结会。

5.5 协助机构进行满意度调查。

5.6 向机构反馈药物上市信息。