项目名称

项目来源

项目批件号

方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

组长单位

组长单位主要研究者

参加单位

本院承担科室

本院主要研究者

一、研究信息

方案设计类型

□实验性研究

□观察性研究：□回顾性分析，□前瞻性研究

□今利用人体组织和信息的研究：□以往采集保存□研究采集

研究信息

□资金来源：□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹

□数据与安全监察委员会：□有，□无

□其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定：□无，口有—请提交相关文件

□研究需要使用人体生物标本：□否，口是—填写下列选项

采集生物标本：口是，□否

利用以往保存的生物标本：□是，□否

□研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□是，□:否（选择“是”，填写下列选项）

研究结果是否用于注册或修改说明书：□是，□否

研究是否用于产品的广告：□是，□否

超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是，□否

□医疗器械的类别：□I类，□II类，□III类，□体外诊断试剂

招募受试者

£谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其他:

□招募方式：□广告，口诊疗过程，□数据库，□中介，□其他：

□招募人群特征：□健康者，□患者，口弱势群体，□孕妇弱势群体的特征

（选择弱势群体，填写选项）：□儿童/未成年人，□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育/经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其他：

知情同意能力的评估方式：□临床判断，□量表，□仪器

涉及孕妇研究的信息(选择孕妇，填写该选项）：口没有通过经济利益引诱其中止妊娠，□研究人员不参与中止妊娠的决策，□研究人员不参与新生儿生存能力的判断

□受试者报酬：□有，口无

报酬金额：

报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量，一次性支付，□完成全部随访观察后支付

知情同意的过程

□谁获取知情同意：□医生/研究者，□医生，研究者，□研究护士，□研究助理

□获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房

□知情同意签字：□受试者签字，□法定代理人签字

知情同意的例外

□否，□是→填写下列选项

□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：

▲研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；

▲在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人;

▲缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛；

□申请免除知情同意•利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究；

□申请免除知情同意•研究病历/生物标本的二次利用；

□申请免除知情同意签字•签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露；

□申请免除知情同意签字•研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查。

二、项目研究人员

主要研究者信息

主要研究者负责的在研项目数：__ 项

主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：__ 项

申请人责任声明

我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究

申请人签字

日期