阳江市人民医院药物临床试验伦理委员会

药物临床试验伦理申请

阳江市人民医院药物临床试验伦理委员会：

现有临床试验项目：                                            （国家药品监督管理局批件号：                           ；机构受理号：                  ）。                                     申办者向我院提出临床试验申请，现呈上有关文件，请予以审批。   

主要研究者                     

年     月    日

文件包括：（请根据具体内容填写）

1) 初始审查申请表

2) 国家药品监督管理局药物临床试验批件/临床试验受理通知

3) 药物临床试验委托书（和机构一致）

4) 试验方案和试验方案修订版（注明版本号/版本日期）

5) 知情同意书及其更新件（注明版本号/版本日期）

6) 病例报告表（CRF）（注明版本号/版本日期）

7) 研究者手册（注明版本号/版本日期）

8) 受试者招募广告（注明版本号/版本日期）

9) 课题组成员表，个人履历、资格证明文件

10) 经济利益申明

11) 试验用药物的药检报告

12) 临床试验保险 （如有）

13) 组长单位审查意见（如有）

14) 其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定（如有）

15) 现有的安全性资料（如其他单位的SUSAR报告，或者安全性信息，如有）

16) 其他（如试验用药生产厂家营业执照、生产许可证、CRO/CRA委托书,人类遗传资源办批件复印件等）  

回   执

我中心伦理委员会已收到上述材料。

阳江市人民医院药物临床试验伦理委员会

秘书：                                     日期：

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