拟采购设备公示(全自动低温生物样本模块存储系统)

文章来源：作者：发布时间：2021年11月24日

阳江市人民医院拟采购设备公示

我院拟采购以下设备：1、全自动低温生物样本模块存储系统 1套，预算金额200万元；2、1吨双级RO反渗透系统EDI超纯水一体机 1台，预算金额54万元；3、荧光定量pcr 仪1套，预算金额 72万元；4、梯度PCR仪 2套，预算金额 20万元；5、全自动核酸提取仪1套，预算金额56万元；6、负80度冰箱5台，预算金额 46.5万元；设备主要性能参数及配置应参照或类似以下要求：

1、全自动低温生物样本模块存储系统技术参数

1、需实现的功能或者目标：高效样本保藏，保证样本存取的质量和效率，必须把处理好的样本全自动存入超低温生物样本存储系统中，全流程信息化管理与溯源，实现高效盘库与整理，存取全过程样本无接触操作与运行。

2、需执行的标准：符合国家及行业相关标准。

3、需满足的质量要求：验收合格。

4、需满足的安全要求：符合国家及行业相关标准。

5、需满足的技术规格要求：

5.1 自动化工作仓室与低温存储区域独立设置。

5.2设备为自动化超低温冰箱存储系统，最低存储温度：-80±4℃，并且可进行冻存管及冻存盒的自动化出入库操作，确保样本质量。

5.3系统可根据系统指令自动进行单管存取工作，能够按需单支挑管并整板出库功能，可实现样本自动转运、扫码、挑管、信息记录等工作。

5.4系统总存储量：0.5ml冻存管存储数量≥12万支；或1ml冻存管存储数量≥8万支；或2ml冻存管存储数量≥4万支。

5.5 满足场地承重≤400kg/㎡，高度≤2.3m。

5.6设备为即插电即用设备，并且具备整机移动迁移能力，可独立运行。

5.7系统需设置外部气体入库干燥功能，避免外部空气直接进入存储系统内，配备空压系统使得进入设备内的空气都经过过滤无油干燥处理，保护样本在无油无尘无霜的安全环境存储，内部可通过无油干燥空气维持微正压压力。

5.8系统可在存储设备内自动化独立完成挑管操作，无需转移设备外挑管，挑管方式为真空负压式吸取包裹样本的保护方式，避免机械手夹管操作，确保生物样本不与机械施力装置直接接触，保护样本存储安全。

5.9系统可精准选定对应冻存盒，采用存储支架提升的方式，机械手不可直接夹取冻存盒，需采用平台水平支撑转运保护的方式转移冻存盒，使冻存盒有冷链转运及实时底部有支撑，实时保护整盒样本存取安全。

5.10配置板架队列批量存储功能，可实现一次性≥8个SBS板架批次队列出入库，采用卧式冰箱设计，利于存储区域的温度均衡稳定。

5.11 系统可适用SBS规格的低温板架存取，并可设定选取实现对SBS规格的0.5mL、1mL、2mL等规格之一冻存管的单支样本精准存取挑管，且挑管过程在存储区域的低温环境内完成，保护样本安全。

5.12挑管工作区温度为≤-80℃，全程冷链保护样本存储安全。

5.13系统内冻存管存储区应完全没有电子机械装置，以提高设备可以长期连续可靠运行，完全避免在低温状态下机械装置可能出现的紧急故障发生。

5.14具备液氮应急系统，在断电情况下可紧急液氮制冷保护样本存储安全性，液氮管路在设备内为铜管材质并有水槽布置，以实现检修期间舱室可能残留水分的冷凝排除。

5.15智能化数据管理，信息可追溯。实时监控设备内部运行环境及安全参数，高清视频监控并记录操作过程。内置自动多级报警装置，确保样本存储和操作过程安全可靠。

5.16可实现样本信息高效检索，内置整板及单支扫码功能，可预约存取。

5.17专用制冷压缩机，备置液氮制冷功能，可极大缩短首次降温运行的时间，并作为应急情况下的后备制冷单元，确保样本安全。

5.18配备UPS系统，在断电情况下仍可完成当前动作，备份数据等。

5.19自动化操作系统屏幕为彩色屏幕，屏幕尺寸≥15英寸，可图像化显示入库管理、出库管理、查询管理、统计管理、系统管理等功能界面，方便工作人员高效操作，能够直观显示样本的数字码、存储位置、存储量、操作步骤、任务报表、设备讯息等信息。

5.20存储系统应具备不同用户使用权限、多级管理权限，未授权人员无法接触到系统内样本。

5.21系统具备标准化数据接口,可与使用方生物样本库管理系统打通，实现数据互通，智能协作。

5.22系统可配置科研、GMP模式自行切换（科研模式可根据实际需求调试操作参数，GMP模式数据不可篡改，保障精准性），灵活满足各种条件下的存储操作需求。

5.23存储系统运行可视化，可实时查看存储区、挑管区进出传递窗区域的运行状态，为错误及故障处理提供支持。

5.24具备应急处理预案，当发生运行错误或故障情况时，系统实时自动报警，并配置应急视窗。

5.25系统运行数据、操作日志、报警信息均可被完整记录在案且不可被修改，所有数据可被下载。

转运罐技术参数

1、可与同品牌-80℃自动化存储设备完整配套使用，转运罐可以全自动进出设备，实现样本自动化精准操作与样本转运在设备内的无缝对接，无需设备外手工辅助挑管至转运罐，避免样本的二次暴露造成样本的反复冻融与样本对环境的污染与操作过程中可能存在的暴露接触交叉感染风险。

2、转运罐可以耐受-196℃深低温，真空隔热设计，-135℃以下环境维持≥4H.

3、转运罐内但与外壳可分解设计，内胆可单独转运样本轻便便捷，内胆重量≤6kg。

转运罐底座卡扣设计，可与设备传递窗精密无缝对接与自动化精准运行。

配置清单：

1.-80度自动化存储设备主机1台

2.设备运行管理软件1套

3样本转运罐1个

4.设备自带扫描仪一个

5.空压机一台

其他技术、服务等要求：

制造厂家需提供CE认证、ISO9001：2015质量管理体系认证、知识产权管理体系认证、医疗器械质量管理体系认证的认证证书，以保障自动化超低温生物样本存储系统的合规性与安全性；

质保服务：需要提供详细售后质保服务方案，质保时间3年；

其他类似案例介绍：提供同品牌3个全自动生物样本存储系统已装机使用案例，需要厂家提供采购合同及实际场地实景图片及方案；

2、1吨双级RO反渗透系统EDI超纯水一体机技术参数

1、进水要求：原水进水为城市自来水,应符合《GB5748-2006》标准，原水供水量建议≥2m3/h，进水水压0.2MPa-0.5MPa，TDS＜300PPm；

2、产水水量和水质（要求分别产出纯水和超纯水两种不同的水质）：

（1）纯水产水水量：≥250L/h（25℃）；

纯水产水水质：电导率≦5uc/cm@25℃；水质达到中国国家实验室试验分析用水规格《GB/T6682-2016》中的三级纯水水质标准，

（2）超纯水产水水量：≥2L/min；

超纯水产水水质：电阻率18.25MΩ.cm@25℃，水质达到美国CAP、ASTM、NCCLS标准及中国国家电子一级超纯水标准；

3、可溶性硅[以（SiO2）计]:＜0.01mg/L；

4、吸光度（254nm,1cm光程）:≤0.001；

5、微粒子/颗粒物（大于0.1μm）含量：＜1/ml；

6、热源含量：＜0.005Eu/ml；

7、微生物/菌落数含量：＜1cfu/ml；

8、总有机碳量TOC：≤5ppb；

9、金属阳离子含量（单位PPb）：

Fe(铁)＜0.005 Cu(铜)＜0.005 Al(铝)＜0.005 Ni(镍)＜0.005

Zn(锌)＜0.02 Cr(铬)＜0.005 Na(钠)＜0.01 K(钾)＜0.02

10、阴离子含量(单位PPb):

Cl-(氯)＜0.01 NO2-(亚硝酸根)＜0.02 NO3-(硝酸根)＜0.02 SO42-(硫酸根)＜0.01

11、整套纯水系统包含纯水和超纯水的输送管道及分配管道，不得额外收费。

设备功能特点：

1.该系统采用PLC全自动编程控制系统，机器自动启停和间隔运行，按照设定时间进行冲洗，一键式强制关机功能，故障信息记录，漏水保护系统。相关设备通过液位联锁实现自动运行，设备具有开机自检、缺水保护报警、原水缺水/水箱满水自动停机、开机自动冲洗、停电自动复位、高低压自动停机保护并处理等功能。能够实现联动控制，具备自动/手动切换功能，并具有纯水制备与待机功能，如果系统局部出现问题可自动停机（须提供“工业纯水设备智能化控制平台”软件证书）。

2.预处理系统具备自动运行、自动冲洗及软水器自动再生运行等功能；预处理系统由砂炭过滤器、软化过滤器（含软化树脂自动再生系统）、保安过滤器组成，阀体为自动控制阀。

3.系统配备原水减压系统，杜绝了原水压力过高而引发漏水的事故（提供“带原水减压功能”的技术证明文件）；

4.具备配备流量在线显示、压力在线显示、可同时监测和显示超纯水电阻率、回水电阻率，可以随时了解设备运行情况，方便对系统运行状态进行监控和分析。

5.反渗透系统：高压泵采用国产知名品牌厂家，泵体材质为SUS304不锈钢，流量≥2m³/h。反渗透系统采用4040美国陶氏品牌反渗透膜元件（材质：芳香型聚酰胺复合膜，形式：卷式），反渗透膜等主要原材料重要零部件选用性能稳定的优质产品。

6.水箱：设备配备容积为300升的无菌纯水箱1个，为SUS316L镜面不锈钢材质，水箱自带360度旋转喷淋球和空气过滤器，水箱内置有高、中、低三档液位控制器，主机与水箱之间的设备连接不仅实现联动，同时保护每台泵不至空转而损坏（提供“带空气过滤器的超纯水箱”的专利证书）；

7.系统配备紫外灭菌工艺，保证出水水质的稳定，符合药典纯化水用水的标准，无毒、无害、无再生污染、安装使用方便。杀菌灭藻速度快，且具有广谱性，可杀灭所有微生物;不仅对水体消毒，而且对水箱、水池内壁及管道都有很好的消毒作用，彻底解决水质二次污染提高水质标准；

8.设备的设计采用模块化、标准化、通用化、系统化零部件，便于拆装、更换、清洗零件，并具有升级改造功能。

9.纯水输送泵采用恒定压力输出方式，供水压力不得低于0.2MPa。恒压供水系统采用全自动水泵控制器控制，该控制器为电子模拟控制，抗疲劳能力强，使用周期长；

10.系统运行能耗低，耗材使用寿命长，制水成本低廉，供水管路全封闭设计，运行可靠，出水水质稳定。有效节约能源，须提供“中国节能环保产品认证证书”。

11.生产企业须具备“中国设备维修安装运行企业能力等级”水处理设备叁级以上资格。

12.生产厂家资质要求：生产厂家具有ISO9001认证、CE认证等证书，设备的在线电导率和电阻率监测仪具有第三方权威机构的鉴定校准证书。

配置清单

1、300L/H纯水设备主机：1台；

2、300L不锈钢水箱：1个；

3、输送分配系统管道管件：1批

4、设备安装辅助材料：1批；

3、荧光定量pcr技术参数

1.样品容量：96x0.2ml，可使用0.2ml单管、八联管、96孔板等

2. 推荐最适反应体系：10-80ul

3. 加热模块：采用纯银镀金反应模块，控温准确性高

4. 加热/冷却技术(温控方式)：半导体

5. 温度控制模式：具有模块控制和仿真的样品管控制两种模式

6. 标配为高速反应模块，最高变温速率：≥8℃/s

7. 反应模块控温准确性：≤±0.1℃

8. 反应模块控温均一性：≤±0.15℃

9. 带有温度梯度功能；可同时优化不少于12个温度点，可用于快速优化反应条件

10. 温度梯度模式：具有不少于线性温度梯度和随机温度梯度两种设计模式

11. 热盖：最高温度可达110℃，自动调节接触压力，最大可达10kg/板

12. 光源：以全波长的白色固态LED光源为主，加配有蓝色、红色、绿色LED光源形成的光源组，且光源寿命长，免后期维护校正

13. 检测器：高灵敏度的通道式光电倍增管（CPM），可提高弱荧光信号的检测灵敏度

14. 光路传导：光纤传导，光程长度固定，无需校正通道

15. 光学系统：标配可同时进行不少于5色荧光检测

16. 原厂提供有不少于12种检测通道组合模块，方便后期灵活加配。

17. 标配带有蛋白熔解曲线模块，开拓了设备从核酸到蛋白领域的应用

18. 检测灵敏度：能检测到单拷贝DNA模板

19. 检测线性范围：≥10个数量级

20. 激发光谱范围：370-750nm

21. 具有光学补偿功能，最大限度的避免的荧光交叉干扰问题

22. 多重数据分析：标配软件可同时分析不少于6个检测通道荧光数据

23. 数据分析模式：标准曲线定量、融解曲线、ΔCT 或ΔΔCT 基因表达分析、等位基因分析、基于扩增效率的数据分析模式等数据分析功能

24．控制分析软件可至少在中文和英文间自由切换，从而满足不同的使用习惯

25、仪器保修服务：非人为因素情况下，仪器整机质保两年,光学元件（光源组、光纤组、检测通道组）10年质保

配置：

仪器主机一台、控制分析软件一个、台式商务电脑一台

4、梯度PCR仪技术参数

1、环境温度: 10℃-40℃

2、工作相对湿度:≤70%

3、工作电源:AC220V（±10%）,50/60Hz

4、工作时间：连续工作8小时以上

5、梯度PCR仪样品槽为96孔单模块，可放置96×0.2mlPCR管

6、温度范围：0℃ ～ 105℃

7、热盖温度：30℃ ～ 110℃（可开通或关闭）

8、升降温速率：最高可达到5℃/sec

9、温度准确性：±0.1℃/55℃

10、温度均一性：<±0.3℃/55℃

11、温度梯度设定范围： 30°C～100°C

12、温度梯度跨度范围： 0.1°C～42°C

13、模块容量：0.2ml×96

14、控制方式：人工/自动

15、屏幕大小：7英寸800*480LED背光64K彩色液晶触摸屏

16、程序存储量：可储存1296个程序,无需翻页就可浏览到36个文件夹或36个程序文件。

17、应有24小时断电保护能力和重新启动能力

18、要求具备多磁环保护设计，以过滤电网中的脉冲群，保护仪器。

19、电源要求采用全封闭式设计，具有防尘防潮能力。

20、具有专利的非均匀环形加热技术，保证整板升降温的均一性。

21、要求采用一键弹性压盖式锁盖设计,无需旋钮调整松紧。

22、散热片采用铜铝合金设计，散热片数量不少于45片。

23、前下进风后上出风的风路设计，避免机器之间相互干扰。

24、具有无极变速风扇设计，风扇可随散热器温度不同自动调速，噪音低于60分贝。

25、具有高亮度LED呼吸灯，无需靠近就可知悉仪器工作状态。

26、要求仪器具有开机自检功能。能够检测仪器所有工作模块是否正常。

27、具有抑制小体系试剂蒸发功能

28、具有梯度温度同时到达功能

29、具有主动拟制非特异性扩增功能。

30、CE认证/注册证 LVD/EMC/苏械注准20202221109

31、提供原厂售后服务证明及合法授权书原件，免费进行仪器安装、调试；进行现场培训；供应商应能在24小时内响应买方技术支持的要求；投标公司提供厂家印制的彩页资料（重要参数必须在彩页中有体现，电脑合成打印的彩页无效）；仪器自调试安装后保修期为2年）

5、全自动核酸提取仪技术参数

一、技术参数：
1.可以对血液、组织、细胞、分泌物、细菌、植物、石蜡包埋组织、法医检材及扩增产物等标本进行DNA/RNA提取纯化。

2.所提取出的高质量核酸（DNA和RNA）可用于高灵敏的下游分析，如定量PCR、临床分子诊断、基因表达分析、基因分析、法医及传染性疾病研究等；纯化后的核酸可直接应用于下一步的酶切、鉴定以及疾病诊断、治疗等。

3.转移磁珠及磁珠复合物而非液体、可纯化多种生物样品的基因组DNA、RNA、蛋白质等。

4.提供高通量及大容量两种操作模块，高通量模块配备 96磁头及单孔容量2.2ml的96深孔板；大容量模块配备单孔容量11ml的6孔板。

5. 96高通量模块另有插条式设计，可以单条使用（单条8孔），也可同时插N条使用（N≤6，N为正整数）,适合于客户单次样本量较少的情况，降低成本。24大容量模块的插条式设计，可以单条使用（单条6孔），也可同时插M条使用（M≤4，N为正整数）。插条式设计适合于客户单次样本量较少的情况，降低成本。

6.试剂完全开放，兼容进口和国产品牌试剂。

7.温控范围： +4℃ 至 +100℃，可加热制冷。提取完成后模块可以自动存储核酸在4℃。

8. 磁力大于4500高斯，磁珠回收效率：＞99%。

9.尺寸：（长X宽X高mm）830×530×525，重量：60kg。

10.五档震荡混合模式，数字化设置混合和磁吸速度，有利于用户根据样本和磁珠情况进行优化调整。

11.操作界面：彩色图形界面，实时显示温度、实验进程，及剩余实验时间等信息。

12.触摸屏编程，中文操作界面，不需要连接电脑。

13.实验舱具备外排式独立风路，其中的生物滤棉可吸附其中的核酸气溶胶，可升级除臭装置，避免异丙醇，硫化氢等有毒气体对实验室人员产生危害。

14.厂家试剂盒配套齐全，非抗凝血（凝固血）可以直接提取基因组DNA，不需要任何预处理；动物组织不需预先研磨消化、组织块可以直接上机提取基因组DNA。

15. 厂家提供产品的第一类医疗器械备案凭证（信息表）和第一类医疗器械生产备案凭证。

16. 提供原厂配套试剂的第一类医疗器械备案凭证（信息表）和第一类医疗器械生产备案凭证。

17. 厂家具有德国 TUV 颁发的 ISO13485:2016 质量管理体系认证证书、ISO9001质量管理体系认证证书、ISO45001体系证书和知识产权管理体系认证证书。

18.产品具有欧盟认证CE证书、美国FDA认证、加拿大MEDL认证、马来西亚认证和印度尼西亚认证等五个国外国家以上的认证证书。

19.产品具有自主知识产权证书及配套软件著作权。

二、配置清单：

1.自动核酸提取仪主机 1台；2.96道深孔板磁力架及配套磁棒套架1套；3.96通量加热制冷模块一个；4.24道深孔板磁力架及配套磁棒套架1套；5.24通量加热制冷模块一个；

6、负80度冰箱技术参数

1. 内部容积≥ 650L，2英寸冻存盒容量≥ 400个

2. 压缩机:2台大功率至少1.5HP工业级高效压缩机，无CFC,无HCFC制冷剂,阻燃

3. 1000 ohm RTD 铂金温度探头，精确测温控温

4. 具有电压及电流补偿器,当电压异常和电流异常时,保证冰箱的正常运行

5. 标配至少两台冷凝风扇智能开停，高效节能

6. 箱体结构：重型冷轧钢箱体结构，粉末涂层外壁，镀锌钢内壁，可选配不锈钢内壁，便于清洗耐腐蚀；3块可调节高度的不锈钢搁板；

7. 工业级门铰链不易变形，确保良好的密封性，

8. 标配至少四扇内门，减少冷气丢失

9. 具有良好的保温性能，室温20℃断电时，空载的情况下从 -80℃ 升温到 -50℃ 的时间≥242 分钟

10. 压缩机高效强劲，空载情况下，内外门全开一分钟后关闭，冰箱回温到 -75℃ 的时间≤ 33 分钟

11. 外部尺寸(cm，不含门把手)≤198 H x 99 D x 104W

12. 具有≥120mm厚原位成型无氟聚亚胺酯绝热层，门厚≥110mm，减少热量传递，防止冷凝物形成

13. 控制操作面板高度：1.5至1.6米，方便查看和设置参数

14. 符合人体工程学的单手操作门把手，可锁定并可同时增加一挂锁，提高安全性

15. 标配4-20mA, RS-485 以及 dry contacts数据输出端口

16.超大冷凝器，面积≥305X457mm，确保最佳降温效果

17. 标配冷凝器过滤网，易拆卸，可水洗, 保护冷凝器免沾灰尘，提高制冷性能

18. 外门配有专利的带加热功能的自动减压阀，可在关门后迅速平衡冰箱门内

19. 全电脑控制和信息显示中心可进行多种状态和参数显示,提供至少九种报警提示

20. 可以选配液态CO2和液氮后备制冷系统，可在断电和冰箱故障时启动，使样品保持-60℃以下低温

21.符合多项权威认证：CE 认证、ISO认证

按照医院设备采购制度规定，原定于 2021年 11月 18日论证参加供应商数量不足，现予重新公示，公示期从公示之日起总共5个工作日，定于 2021年 12月 2日 15时在本院医生培训基地1号楼三楼财务科会议室举行院内专家论证，主要从技术参数（40分）、配置（20分）、价格（40分）进行打分，论证结果作为我院设备招标参数、配置及招标限价的参考。请厂家或授权供应商按照附表内容要求在2021 年 12月 2日15时前集中在会议室提供相关资料，超过上述期限不予受理。厂家或供应商应当对所提供资料的真实性负责，拒绝虚假报价和陈述。

附件：

1. 医疗设备采购报价表

2. 厂家提供资料清单

阳江市人民医院

2021年 11月 24日

联系人：陈生电话:0662-3282109

附表1.

医疗设备采购报价表