近日,广东省药品不良反应监测中心委派药物临床试验专家组对阳江市人民医院药物临床试验(GCP)机构进行了日常监督检查。专业组项目抽查了我院皮肤科目前正在进行的三期临床试验项目“评价 LZM012 在中度至重度慢性斑块状银屑病受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照(司库奇尤单抗)III 期临床试验”,我院皮肤科专业组PI王卫亮主任代表专业组汇报了专业组的GCP建设情况,以及抽查项目的研究情况。
在检查环节,检查组三位专家严格按照《药物临床试验机构监督检查要点》专业组检查指标对皮肤科专业进行现场检查,分别从科室软硬件设施、研究团队人员资质、文件与资料管理、项目运行管理、试验用药物管理及生物样本管理等七个核心环节、47个检查项目进行综合全面考核。对抽查的在研项目《评价LZM012在中度至重度慢性斑块状银屑病受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照(司库奇尤单抗)III期临床试验》进行认真细致的溯源、检查。反馈会上,检查专家将检查过程中发现的问题和不足进行了反馈。专家对皮肤科专业组工作给以了较高评价,同时在专业组建设、项目实施管理等方面提出了宝贵的意见和建议,希望我院继续重视GCP建设,吸引更多项目在我院落地开展。本次GCP日常监督检查对皮肤科专业组今后GCP工作开展具有重要指导意义,是一次非常宝贵的学习提升机会。相信今后在各级监管部门的指导下,在医院各级领导的支持和指导下,我院皮肤科GCP工作将会更上一层楼,为我院高质量发展做出更大贡献。