2025年1月23日，由阳江市人民医院皮肤科牵头开展的“SHR-1819注射液治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究”项目启动会圆满召开。该研究覆盖全国40余家三甲医院，计划纳入260例患者，旨在为CSU患者探索更安全、高效的治疗方案。

会议由皮肤科专业组首席研究者（PI）、主任医师王卫亮主持，参会人员包括皮肤科药物临床试验质量管理规范 （GCP）研究小组成员、医院药物临床试验机构办公室副主任吴青云、申办方代表及研究团队核心成员。

项目监查员系统解读了试验背景、质量控制、不良事件（SAE）报告流程等关键环节，与会专家就受试者筛选标准、药品管理及数据记录等议题展开深入讨论。

王卫亮主任强调，本次研究是我院皮肤科首次承担国内II期药物临床研究项目，标志着科室在科研能力与学科建设上的重大突破。作为全国首家启动该项目的临床研究中心，我院将为CSU患者提供前沿治疗选择，同时助力医院高质量发展。

慢性自发性荨麻疹（CSU）以反复发作的风团、红斑为主要特征，病程超过6周，全球患病率达0.5%-1%，我国患者约占总人口的0.75%。该疾病严重影响患者生活质量，且现有治疗方案（如抗组胺药、奥马珠单抗等）对部分患者疗效有限。

SHR-1819注射液作为人源化IgG4单克隆抗体，其通过靶向抑制IL-4Rα阻断IL-4/IL-13信号通路，从机制上缓解2型炎症反应，具有三大优势：

1. **精准靶向**：直击CSU核心发病机制；

2. **安全性佳**：生物制剂特性降低肝肾代谢负担；

3. **填补空白**：为传统治疗无效的患者提供新选择。

阳江市人民医院皮肤科是国家药物临床试验机构备案专业科室、广东省临床重点专科，拥有20人GCP研究团队（高级职称4人，博士/硕士6人），配备标准化受试者接待室、药物储存室及质控体系。迄今已完成4项注册类临床试验，在研项目覆盖荨麻疹、银屑病、特应性皮炎等皮肤科疑难疾病。

此次启动会的成功举办，不仅彰显了我院皮肤科在临床研究领域的领先地位，更将为慢性荨麻疹患者带来治疗曙光。未来，科室将持续推进创新药研发，以科研赋能医疗，助力健康中国建设。