申请日期

方案编号

方案名称

申办方

主要研究者

研究单位

研究进展情况

• 在研： 1□正在招募受试者/正在实施研究2□受试者干预/随访已经完成3□后期数据处理阶段，估计完成日期:______________
• 暂停：是否打算继续进行研究？□否□是□不确定
• 完成研究：完成日期：___________________(注：请提交结题报告)

前次审查之后是否有任何修正□否□是

受试者摘要:

伦理委员会批准的入组人数_______

已经纳入的受试者总数________

严重不良事件数：__________

与药物相关的SAE数：__________

从研究方案开始实施后入组受试者总数___________

受试者伤害情况:

□没有□身体的□认知的□两者

以下所有项目请说明详细情况

1自前次审查后，是否对受试者人群、招募方法或选择条件作了任何变更？□否□是

2自前次审查后，是否对知情同意过程或文件做了任何变更？□否□是

3是否有可能影响伦理委员会评价本方案中受试者风险/利益比的文献报道或最新研究结果？□否□是

4自前次审查后，是否出现任何意外的并发症或不良反应事件？□否□是

5自前次审查后，是否有受试者退出研究？□否□是

6自前次审查后，参与的研究者是否有增加或减少？□否□是

7有无变更医学顾问或研究者？□有□无

8自前次审查后，是否有任何合作研究机构的增加或减少？□否□是

9是否有任何研究负责人成为与本研究方案相关机构的顾问因而可能发生利益冲突？□否□是

主要研究者签名：                            日期：

伦理委员会秘书签名：                              日期：