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受理号

主要研究者

一、偏离方案的情况

1、重大偏离方案：

纳入不符合纳入标准的受试者：□是，□否

研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：□是，□否

给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：□是，□否

给予受试者方案禁用的合并用药：□是，□否

任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：□是，□否

2、持续偏离方案（不属于上述重大偏离方案，但反复多次的偏离方案)：□是，□否

研究者不配合监察/稽查：□是，□否

对违规事件不予以纠正：□是，□否

3、偏离方案事件的描述：

二、偏离方案的影响

是否影响受试者的安全：□是，□否

是否影响受试者的权益：□是，□否

是否对研究结果产生显著影响：□是，□否

三、偏离方案的处理措施

申请人签字

日期