项目名称

项目来源

方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

受理号

主要研究者

一、一般信息

提出修正者：□项目申办者，□研究中心，□主要研究者

修正类别：□研究设计，□研究步驟，□受试者例数，□纳入排除标准，□干预措施，□知情同意书，口招募材料，□其他：    

为了避免对受试者造成紧急伤害,在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施：

□不适用，□是, □否

二、修正的具体内容与原因

三、修正案对研究的影响

修正案是否增加研究的预期风险：口是，□否

修正案是否降低受试者预期受益：□是，□否

修正案是否涉及弱势群体：□是，□否

修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费：□是，□否

如果研究已经开始，修正案是否对已经纳入的受试者造成影响：□不适用，□是, □否

在研受试者是否需要重新获取知情同意：□是，□否

申请人签字

日期