临床研究协调员（CRC）工作指引
临床研究协调员（CRC）工作指引
【目的】
规范临床研究协调员（CRC）在临床试验中的工作职责与范围，保障受试者权益，提高研究质量。
【适用范围】
适用于本机构临床试验。
【规程】
1 CRC 报到上岗
1.1 签署 CRC 协议后， CRC 持以下资质证明到机构办公室登记，办理工作胸卡：
（1）CRC 工作委派函原件（委派函格式不限，必须包括的内容为：CRC 姓名、性别、身份证号码、专业背景、CRC 工作从业年限，负责的项目名称，委派时间，损害责任承担承诺及公司盖章）；（2）个人简历；（3）一寸照片（用于办胸卡）；（4）培训证明。
1.2 CRC上岗前需到机构办公室进行岗前培训，熟悉本机构的诊疗流程、试验相关制度和SOP以及CRC工作注意事项等。研究进行过程中需遵守医院相关管理制度，不定期参加本机构相关培训。
1.3 岗前培训合格后，到机构办公室领取胸卡和“CRA/CRC办公室”钥匙。
2 请假规定
CRC 的工作考勤由所在项目的 PI 负责，事假、病假等不在岗情况须取得 PI 同意。
3 工作要求及职责
3.1 正式展开工作前，CRC应得到相应的培训，充分掌握 GCP 相关法规、试验方案、机构相关制度和SOP，并严格遵守。其工作职责为协助研究者，具体由 PI书面授权。
3.2 具备良好的沟通技巧和团队协作精神、良好的学习能力、抗压能力及责任心。
3.3 不得单独接触受试者，不得单独完成与临床评估和治疗相关的工作，除因录入 CRF 而查询受试者的病历资料外，不得查询患者的其他住院信息；未经本院研究团队委派，不能代表研究团队与本院相关科室交涉项目工作。
3.4 不得扰乱我院正常医疗工作秩序。
4 赔偿责任
CRC 不得收藏、携走我院工衣、病历、 X 光片、病理切片、血片及书籍等各种资料和标本。违反者终止工作权限并追究个人及服务方责任。凡损坏医疗器械、医疗用品、资料等，一律按本院规定赔偿。对于因 CRC 提供服务时产生的对受试者或研究机构造成的损害或损失，无论是由于违反协议或任何法定义务所引起，或是由于 CRC 的过失、过错或故意违约或者其他方面的原因所引起，由提供 CRC 的服务方承担全部责任，向受试者、研究机构及研究者做出赔偿。
5 保密义务
CRC 应严格遵循关于病患隐私保护的相关法律法规以及申办方对于临床试验项目的保密义务，未经许可，不得以任何方式披露任何临床试验相关信息，包括临床试验方案、临床前研究资料、研究者手册等研究资料，以及因进行研究而产生的与研究有关的一切数据（如受试者个人信息、研究者个人信息、研究记录、 生物样本分析结果等）。
6 变更
为了保证工作的顺利进行及工作质量，不应频繁更换CRC。若如果在研究机构服务期间， CRC 负责的项目有新增、减少等情况，应按照上述“CRC 报到上岗”所述的要求及时到机构办公室更换胸卡。
7 离院
CRC 在项目结束或者离职前，应将工作胸卡、CRA/CRC办公室钥匙交还机构办公室。
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