初始审查准备资料
1. 初始审查申请-药物临床试验
1) 初始审查申请（研究者签名并注明日期）
2) 国家药品监督管理局药物临床试验批件/临床试验受理通知
3) 药物临床试验申请表（和机构办一致）
4) 药物临床试验委托书（和机构办一致）
5) 试验方案和试验方案修订版（注明版本号/版本日期）
6) 知情同意书及其更新件（注明版本号/版本日期）
7) 病例报告表（CRF）（注明版本号/版本日期）
8) 研究者手册（注明版本号/版本日期）
9) 受试者招募广告（注明版本号/版本日期）
10) 课题组成员表(和机构办一致)，个人履历（和机构办一致，个人签上名字和日期）、资格证明文件（GCP证书）
11) 经济利益申明（每个成员，签名字时间）
12) 试验用药物的药检报告
13) 临床试验保险 （如有）
14) 组长单位审查意见（如有）
15) 其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定（如有）
16) 现有的安全性资料（如多中心试验其他单位的SUSAR报告，或者安全性信息，如有）
17) 试验用药生产厂家资质证明（营业执照，生产许可证等）
18) 其他（如CRO/CRA委托书,人类遗传资源办批件复印件等）
19) 药物临床试验伦理申请（伦理递交信，若申办方自备，则不需要重复提交）
20) 药物临床试验申请立项审议表（立项成功后，由机构办提供给伦理委员会，申办方不需重复准备）
注：注：1、“和机构办一致”就是字面意思，文件和机构办要求一样，文件模板由机构提供。2、红色字体是要认真填写的表格。3、签名请本人签名。4.初始审查申请和经济利益声明模板由伦理委员会提供。
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粤公网安备: 44170202000182号
